中华人民共和国农业农村部公告 第363号
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中华人民共和国农业农村部公告 第363号

2024-11-27 16:22:18 技术资讯

  》是兽药研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。

  二、《中国兽药典(2020年版)》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典(2020年版)》施行之日起,《中国兽药典(2015年版)》《兽药品质衡量准则》(2017年版)及农业农村部公告等收载、发布的同品种兽药品质衡量准则同时废止。

  三、《中国兽药典(2020年版)》收载品种未收载的制剂规格(已废止的除外),其品质衡量准则按照《中国兽药典(2020年版)》收载品种有关要求执行,规格项按照原批准证明文件执行。

  四、下列标准继续有效,但应执行《中国兽药典(2020年版)》相关通用要求。

  (一)《中国兽药典(2020年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准;

  (二)经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典(2020年版)》未收载的兽药国家标准。

  五、2021年7月1日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典(2020年版)》要求做样品检验,并在兽药检验报告上标注《中国兽药典(2020年版)》兽药品质衡量准则。此前申报的,兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药品质衡量准则,也可标注《中国兽药典(2020年版)》兽药质量标准。

  六、2021年6月30日(含)前生产的相应兽药产品可按原兽药标准做检验,并在产品有效期内流通使用。

  七、2021年6月30日(含)前取得批准文号的《中国兽药典(2020年版)》收载品种,其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的,兽药生产企业应当按照范本内容自行修改,印制新的标签和说明书,原标签和说明书可接着使用至2021年12月31日。2021年12月31日(含)前生产的使用原标签和说明书的兽药产品,可在产品有效期内流通使用。

  八、对2021年6月30日(含)前申报《中国兽药典(2020年版)》收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行标准为原标准的,被退回再次申报时,原检验报告在2022年6月30日前可继续使用。

  九、各级畜牧兽医主管部门要积极做好《中国兽药典(2020年版)》宣传贯彻和实施工作,及时收集和反馈有关问题和意见。中国兽药典委员会办公室应及时答复各地反映的有关问题,做好技术指导、标准勘误等工作。

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